أفضل بودكاسات علم الأحياء (2025)

1
فتح سوق البرازيل: دليلك لتصنيفات الأجهزة الطبية مع ANVISA بفضل Pure Global 7:44

15h ago7:44

7:44

تقدم هذه الحلقة دليلاً واضحاً لنظام تصنيف الأجهزة الطبية في البرازيل تحت إشراف وكالة ANVISA. نستكشف فئات المخاطر الأربع — الفئة الأولى، الثانية، الثالثة، والرابعة — ونوضح كيف تحدد كل فئة المسار التنظيمي المطلوب، سواء كان ذلك عبر الإخطار المبسط 'Cadastro' أو عملية التسجيل المعقدة 'Registro'. كما نغطي المتطلبات الأساسية مثل تعيين ممثل تسجيل محلي في ا…

1
نمو سوق الأجهزة الطبية في البرازيل: رؤى من Pure Global 3:26

1d ago3:26

3:26

في هذه الحلقة، نغوص في أعماق سوق الأجهزة الطبية البرازيلية المزدهرة، ونكشف عن توقعات وصولها إلى 7.3 مليار دولار بحلول عام 2028. نستعرض العوامل الرئيسية وراء هذا النمو، بما في ذلك زيادة الإنفاق على الرعاية الصحية، وتسريع الموافقات التنظيمية من قبل ANVISA، والتغيرات الديموغرافية المتمثلة في شيخوخة السكان، مما يوفر رؤى قيمة للشركات التي تسعى للتوسع في…

1
دليلك لدخول سوق الأجهزة الطبية البرازيلي مع Pure Global 3:22

3d ago3:22

3:22

في هذه الحلقة، نستكشف المتطلبات التنظيمية لدخول سوق الأجهزة الطبية البرازيلي. نناقش الدور المحوري للوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (ANVISA)، ونوضح أهمية تعيين حامل تسجيل برازيلي (BRH) كشرط أساسي للمصنعين الأجانب، وكيف يمكن لخبرة Pure Global المحلية أن تبسط عملية التسجيل والامتثال التنظيمي.- ما هي وكالة "أنفيزا" وما هو دورها في البرازيل؟- لماذا تعتبر…

1
دليل Pure Global للاستفادة من الموافقات الأجنبية في تسجيل ANVISA البرازيلي 3:29

4d ago3:29

3:29

في هذه الحلقة، نكشف عن التحديثات التنظيمية الهامة من ANVISA في البرازيل. نناقش المسار الجديد 'Reliance' الذي تم إطلاقه في يونيو 2024، والذي يسمح لمصنعي الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة والرابعة بالاستفادة من الموافقات التنظيمية الحالية من سلطات محددة مثل FDA الأمريكية لتسريع عملية التسجيل. استمعوا لمعرفة السلطات المؤهلة، والمتطلبات الأساسية، وكيف يم…

1
Pure Global تشرح التيقظ للأجهزة الطبية في البرازيل 3:16

5d ago3:16

3:16

في هذه الحلقة، نستكشف المتطلبات التنظيمية للمراقبة بعد التسويق والتيقظ للأجهزة الطبية في البرازيل. نغطي دور الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (ANVISA)، والمسؤوليات الرئيسية لحاملي التسجيل البرازيليين (BRH)، والجداول الزمنية للإبلاغ عن الأحداث السلبية، وإجراءات السلامة الميدانية التصحيحية (FSCA) كما هو محدد في اللوائح الرئيسية مثل RDC 67/2009 و RDC 55…

1
فك شفرة الجداول الزمنية لموافقة ANVISA: دليل Pure Global للسوق البرازيلي 3:09

6d ago3:09

3:09

في هذه الحلقة، نستكشف الجداول الزمنية لمراجعة الأجهزة الطبية والموافقة عليها من قبل الوكالة التنظيمية البرازيلية ANVISA. نناقش كيف أثرت اللائحة الجديدة RDC 751/2022 على العملية، ونوضح الفروق بين مسارات الإخطار (Notificação) للأجهزة منخفضة المخاطر والتسجيل (Registro) للأجهزة عالية المخاطر، بالإضافة إلى العوامل الرئيسية التي يمكن أن تسرّع أو تؤخر دخو…

1
دليل بيور غلوبال لشهادات INMETRO وANATEL للأجهزة الطبية في البرازيل 3:32

7d ago3:32

3:32

في هذه الحلقة، نستكشف المتطلبات التنظيمية الأساسية لدخول سوق الأجهزة الطبية في البرازيل. نوضح الأدوار المتميزة لكل من ANVISA، وINMETRO، وANATEL، ونحدد متى تكون شهادات INMETRO وANATEL إلزامية كشرط مسبق لتسجيل الأجهزة الطبية.- ما هي الهيئة التنظيمية الرئيسية للأجهزة الطبية في البرازيل؟- هل تحتاج جميع الأجهزة الطبية إلى شهادة INMETRO؟- ما أنواع الأجهز…

1
إرشادات Pure Global لمتطلبات الملصقات البرازيلية (ANVISA) 3:23

8d ago3:23

3:23

في هذه الحلقة، نستكشف المتطلبات التنظيمية الصارمة التي تفرضها الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية البرازيلية (ANVISA) على ملصقات الأجهزة الطبية وتعليمات استخدامها. نغطي بالتفصيل اللائحة التنظيمية RDC 751/2022، مع التركيز على ضرورة الترجمة الدقيقة إلى اللغة البرتغالية البرازيلية، والمحتوى الإلزامي للملصقات، وقواعد الملصقات الإلكترونية (e-Labeling)، والا…

1
دليل Pure Global لدخول السوق البرازيلي: إتقان اختيار حامل التسجيل المحلي (BRH) 3:45

9d ago3:45

3:45

تستكشف هذه الحلقة المتطلبات الأساسية لدخول سوق الأجهزة الطبية في البرازيل، مع التركيز على الدور الإلزامي لحامل التسجيل البرازيلي (BRH). نوضح مسؤوليات حامل التسجيل المحلي، والمخاطر المرتبطة باختيار الموزع للقيام بهذا الدور، ونقدم إرشادات استراتيجية لاختيار شريك مستقل يضمن لكم السيطرة والمرونة في عملياتكم التجارية.- هل وجود ممثل محلي شرط إلزامي لتسجي…

1
تجنب المزالق التنظيمية في البرازيل مع Pure Global: رؤى حول رفض ANVISA 3:38

10d ago3:38

3:38

تعتبر عملية الحصول على موافقة ANVISA في البرازيل من أكثر العمليات التنظيمية تعقيداً في العالم. في هذه الحلقة، نستعرض الأسباب الأكثر شيوعاً التي تؤدي إلى تأخير أو رفض طلبات تسجيل الأجهزة الطبية، بدءاً من الأخطاء في الوثائق الفنية وصولاً إلى عدم الامتثال لمتطلبات الشهادات المحلية. انضم إلينا ونحن نكشف عن العقبات الرئيسية ونقدم رؤى حول كيفية تجنبها لض…

1
Pure Global تبسط لكم الحصول على شهادة B-GMP البرازيلية لدخول السوق 3:31

9d ago3:31

3:31

1
دليل Pure Global لمتطلبات الملف الفني للأجهزة الطبية في البرازيل (RDC 751/2022) 4:18

10d ago4:18

4:18

1
دليل Pure Global لتصنيف الأجهزة الطبية في البرازيل حسب لوائح ANVISA 3:29

13d ago3:29

3:29

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل نظام تصنيف الأجهزة الطبية في البرازيل تحت إشراف الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (ANVISA). نستعرض اللائحة التنظيمية الجديدة RDC 751/2022، ونوضح الفئات الأربع للمخاطر، وكيف تتوافق القواعد البرازيلية مع لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR)، مما يوفر رؤى أساسية للمصنعين الذين يسعون لدخول هذا السوق الحيوي.- ما هي اللائحة…

1
Pure Global تحلل: قاعدة FDA النهائية التي ستغير مستقبل الاختبارات التشخيصية 3:44

14d ago3:44

3:44

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل القاعدة النهائية الجديدة التي أصدرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بخصوص الاختبارات المطورة في المختبرات (LDTs)، والتي ستخضعها لرقابة تنظيمية كاملة كأجهزة طبية. نستعرض الجدول الزمني المكون من خمس مراحل والذي يمتد لأربع سنوات لإنهاء سياسة "تقدير الإنفاذ"، ونوضح ما يعنيه هذا التحول الكبير للمختبرات والمصنعين، وكي…

1
كتاب اعترافات عشاق (2-2) 4:43:42

14d ago4:43:42

4:43:42

كتاب اعترافات عشاق مصطفى محمود يتحدث فيه عن رسائل من القراء يرد عليها وقد أورد في مقدمة الكتاب بأنه لم يوجه نصحا أو موعظة لأحد ولكنه حاول فقط تحليل المشكلة ومساعدة صاحب الرسالة لرؤيتها بشكل أوضح حتى يتخذ هو القرار المناسب لحالته بنفسه..هناك بعض الرسائل كان يكتفي بسطر واحد إجابة عليها «ليس لدي ما اقوله» وهو يملك من الشجاعة ما يجعله يعترف بعدم معرفته…

1
كتاب اعترافات عشاق (1-2) 4:52:38

14d ago4:52:38

4:52:38

كتاب اعترافات عشاق مصطفى محمود يتحدث فيه عن رسائل من القراء يرد عليها وقد أورد في مقدمة الكتاب بأنه لم يوجه نصحا أو موعظة لأحد ولكنه حاول فقط تحليل المشكلة ومساعدة صاحب الرسالة لرؤيتها بشكل أوضح حتى يتخذ هو القرار المناسب لحالته بنفسه..هناك بعض الرسائل كان يكتفي بسطر واحد إجابة عليها «ليس لدي ما اقوله» وهو يملك من الشجاعة ما يجعله يعترف بعدم معرفته…

1
سجل نجاح Pure Global: دراسات حالة في الوصول للسوق العالمي 2:53

15d ago2:53

2:53

في هذه الحلقة، نستكشف أهمية السجل الحافل بالنجاح عند اختيار شريك تنظيمي للوصول إلى الأسواق العالمية. نناقش كيف أن البحث عن دراسات حالة فعلية لتسجيلات الأجهزة الناجحة ليس مجرد خطوة حكيمة، بل هو أساس لضمان دخول فعال ومستدام للسوق. كما نسلط الضوء على النهج المتكامل الذي تتبعه Pure Global، والذي يجمع بين الخبرة المحلية المباشرة في أكثر من 30 دولة وأدوا…

1
تحديات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR): كيف تقود Pure Global الطريق نحو الامتثال 4:12

16d ago4:12

4:12

تستكشف هذه الحلقة التحديات والتعقيدات المرتبطة بلائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR 2017/745). نناقش التغييرات الأساسية عن التوجيه القديم، بما في ذلك متطلبات الأدلة السريرية الصارمة، ونظام تعريف الجهاز الفريد (UDI)، والمراقبة المعززة بعد التسويق. كما نسلط الضوء على المواعيد النهائية الانتقالية الجديدة التي تم تمديدها حتى عامي 2027 و 2028، ونوضح كيف…

1
دليلك للامتثال العالمي لنظام UDI مع Pure Global 3:28

17d ago3:28

3:28

في هذه الحلقة، نستكشف نظام التعريف الفريد للجهاز (UDI) وأهميته الحيوية في تتبع الأجهزة الطبية وضمان سلامة المرضى. نغطي الاختلافات الرئيسية في متطلبات UDI بين الأسواق الكبرى مثل الولايات المتحدة (FDA GUDID) والاتحاد الأوروبي (EUDAMED)، بما في ذلك المواعيد النهائية الحاسمة التي يجب على المصنعين الالتزام بها. كما نوضح كيف تقدم Pure Global حلاً متكاملا…

1
استراتيجيات التوسع العالمي للأجهزة الطبية مع Pure Global 3:19

18d ago3:19

3:19

تستكشف هذه الحلقة التعقيدات التي تواجهها شركات الأجهزة الطبية عند دخول الأسواق الدولية. نحن نقارن النهج التقليدي البطيء الذي يعتمد على التعامل مع كل سوق بشكل منفصل، مع استراتيجية حديثة ومبسطة تتيح الوصول إلى أسواق متعددة في وقت واحد. نناقش كيف يمكن للجمع بين التكنولوجيا المتقدمة، مثل الذكاء الاصطناعي (AI)، والخبرة التنظيمية المحلية أن يسرّع من عملي…

1
البراكين: الدرس الذي لا يشرحه كتاب الجيولوجيا 14:18

17d ago14:18

14:18

.البراكين كما لم يشرحها كتاب الجيولوجيا: سكونٌ يسبق إشارة، صهارة تتشكّل ثم حمم تتنفس، وعلى العتبة بين الانسكاب والانفجار، تُسمَع الحقيقة همسًابقلم صوت الظل

1
خفض تكاليف تسجيل الأجهزة الطبية: استراتيجية بيور غلوبال 3:06

19d ago3:06

3:06

يناقش هذا البودكاست العوامل المعقدة التي تحدد تكلفة تسجيل الأجهزة الطبية عالمياً، بما في ذلك اختيار السوق، وتصنيف الجهاز، والمسارات التنظيمية، والتكاليف الخفية. نستعرض كيف يقدم نهج بيور غلوبال، المعتمد على التكنولوجيا والخبرة المحلية، حلاً استراتيجياً لتحسين هذه التكاليف وتسريع عملية الوصول إلى الأسواق العالمية.- ما هي العوامل الرئيسية التي تحدد تك…

1
Pure Global تحلل القاعدة النهائية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخاصة بالاختبارات المطورة في المختبرات (LDTs) 4:21

20d ago4:21

4:21

تناقش هذه الحلقة القاعدة النهائية الجديدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التي تعيد تصنيف الاختبارات المطورة في المختبرات (LDTs) كأجهزة طبية، مما ينهي عقودًا من سياسة "تقدير الإنفاذ". نحن نغطي بالتفصيل الجدول الزمني للتنفيذ التدريجي المكون من خمس مراحل والذي يمتد لأربع سنوات، والذي يجب على المختبرات الاستعداد له، بدءًا من متطلبات الإبلاغ الأو…

1
Pure Global: تسريع الوصول للسوق عبر إعداد الملفات الفنية بالذكاء الاصطناعي 3:06

21d ago3:06

3:06

في هذه الحلقة، نناقش حجر الزاوية في تسجيل الأجهزة الطبية: إعداد الوثائق الفنية والملف التنظيمي. نستعرض التحديات الشائعة التي تواجه الشركات، من متطلبات الأسواق المتعددة إلى إدارة البيانات المعقدة، ونوضح كيف يمكن للتكنولوجيا والخبرة المحلية أن تحول هذه العقبة إلى ميزة تنافسية، مما يضمن تقديم ملفات دقيقة ومتوافقة وتقليل الوقت اللازم للوصول إلى السوق.-…

1
تحديثات لائحة IVDR الهامة من Pure Global: فهم تمديد الفترات الانتقالية 3:32

22d ago3:32

3:32

تلخص هذه الحلقة الاقتراح الذي قدمته المفوضية الأوروبية في يناير 2024 لتمديد الفترات الانتقالية للائحة تنظيم الأجهزة الطبية التشخيصية المخبرية (IVDR). نستعرض المواعيد النهائية الجديدة لمختلف فئات الأجهزة، والشروط التي يجب على المصنعين استيفاؤها للاستفادة من هذا التمديد، بالإضافة إلى التحديثات المتعلقة بقاعدة بيانات EUDAMED ومتطلبات الإبلاغ عن انقطاع…

1
دليلك للوائح أنظمة الجودة مع Pure Global 3:08

23d ago3:08

3:08

في هذه الحلقة، نستكشف لائحة نظام الجودة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، 21 CFR 820. نناقش مكوناتها الأساسية، وسبب أهميتها الحيوية لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يستهدفون السوق الأمريكية، وكيف يمكن لخبرة Pure Global أن تضمن امتثال نظام إدارة الجودة لديكم لهذه المتطلبات الصارمة، مما يمهد الطريق للوصول بنجاح إلى السوق.- ما هي لائحة 21 CFR 8…

1
توسيع السجل الوطني للأجهزة الطبية في السعودية: استعد مع Pure Global 3:07

24d ago3:07

3:07

في هذه الحلقة، نغطي التحديث التنظيمي الهام من هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) بخصوص توسيع نطاق السجل الوطني للأجهزة الطبية (MDNR) ليشمل جميع فئات الأجهزة الطبية والتشخيصية المخبرية. نستعرض المواعيد النهائية الجديدة ومتطلبات الإدراج الإلزامية التي يجب على المصنعين والموزعين الالتزام بها للحفاظ على وصولهم إلى السوق السعودي.- ما هو التغيير الأخير …

1
بيور غلوبال: بوابتكم إلى أسواق الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة، أوروبا، وآسيا 2:42

25d ago2:42

2:42

في هذه الحلقة، نستكشف كيف تقدم بيور غلوبال حلولاً شاملة لتسجيل الأجهزة الطبية والتكنولوجيا الطبية في الأسواق الرئيسية حول العالم، بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وآسيا. نناقش التحديات التنظيمية في كل منطقة وكيف تساعد الخبرة المحلية والأدوات المتقدمة في تسريع عملية الوصول إلى الأسواق.- كيف يمكن لشركة واحدة تبسيط دخولكم إلى أسواق أمريكا…

1
Pure Global تكشف: مفتاحك لتوسيع سوق الأجهزة الطبية عالميًا 2:56

26d ago2:56

2:56

في هذه الحلقة، نكشف عن الاستراتيجيات الحديثة للتغلب على تعقيدات الوصول إلى الأسواق العالمية للأجهزة الطبية. نستعرض التحديات التنظيمية الرئيسية ونوضح كيف يمكن للنهج الاستراتيجي المتكامل، المدعوم بالخبرة المحلية والتكنولوجيا المتقدمة، أن يسرّع من عملية التوسع الدولي لشركتكم.- كيف يمكن تحويل التحديات التنظيمية العالمية إلى فرصة للنمو؟- ما هي أهمية وضع…

1
تحديات علامة CE الأوروبية: دليلك من Pure Global للامتثال للائحة الأجهزة الطبية (MDR) 3:40

27d ago3:40

3:40

تناقش هذه الحلقة لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) المعقدة، والمواعيد النهائية الحاسمة للامتثال في 2027 و2028، والتحديات الرئيسية التي تواجه المصنعين. نستكشف كيف يمكن للاستشارات المتخصصة، مثل التي تقدمها Pure Global، تبسيط عملية الحصول على علامة CE، من خلال استراتيجيات تنظيمية مدعومة بالذكاء الاصطناعي وإدارة دورة حياة المنتج بالكامل لضمان الو…

1
استراتيجيات Pure Global لفتح أسواق أجهزة طبية متعددة بكفاءة 3:27

28d ago3:27

3:27

في هذه الحلقة، نستكشف كيف يمكن لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD) تجاوز التعقيدات التنظيمية والتكاليف المرتفعة المرتبطة بدخول أسواق عالمية متعددة. نناقش عيوب النهج التقليدي المجزأ ونقدم بديلاً استراتيجياً موحداً يسرّع من عملية الوصول إلى السوق، مع التركيز على أهمية الشريك التنظيمي الواحد لإدارة التقديمات عبر مناطق جغرافية مت…

1
Pure Global: دليلك لتجاوز تحديات تقديم 510(k) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 3:12

29d ago3:12

3:12

في هذه الحلقة، نغوص في تعقيدات عملية تقديم 510(k) للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). نستعرض التحديات الأكثر شيوعاً التي تواجهها شركات الأجهزة الطبية، بدءاً من اختيار الجهاز المرجعي المناسب وصولاً إلى متطلبات التقديم الإلكتروني الجديدة، ونوضح كيف يمكن أن تؤدي الأخطاء الشائعة إلى تأخيرات مكلفة.- ما هو مسار 510(k) ولماذا هو حيوي ل…

1
بيور غلوبال توضح: بوابتك المحلية لأسواق التكنولوجيا الطبية العالمية 4:13

30d ago4:13

4:13

تستكشف هذه الحلقة الدور الحيوي للممثل المحلي في تأمين الوصول إلى الأسواق العالمية للأجهزة الطبية. نناقش لماذا تفرض السلطات التنظيمية هذا الدور، ومسؤولياته الرئيسية من التسجيل إلى مراقبة ما بعد التسويق، والمخاطر المترتبة على تعيين موزع تجاري. تعلم كيف يمكن لشريك مستقل مثل بيور غلوبال تبسيط توسعك في أكثر من 30 سوقًا.- ما هو دور الممثل المحلي (Local R…

1
Pure Global: تبسيط تسجيل المنشآت الطبية حول العالم 3:25

1M ago3:25

3:25

في هذه الحلقة، نغوص في المتطلبات الأساسية لدخول سوق الأجهزة الطبية العالمي: تسجيل المنشأة وإدراج الأجهزة. نوضح ما تعنيه هذه المصطلحات، ولماذا هي خطوات لا غنى عنها للامتثال التنظيمي، خاصة مع هيئات مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). نستعرض كيف يمكن أن تكون هذه العمليات معقدة وتستغرق وقتًا طويلاً، ونقدم رؤى حول كيف تقوم Pure Global بتبسيط هذا ا…

1
تمديد مهلة لائحة IVDR الأوروبية: دليلك الكامل من Pure Global 3:26

1M ago3:26

3:26

في هذه الحلقة، نناقش التمديد الذي أقرّه الاتحاد الأوروبي مؤخراً للمواعيد النهائية الانتقالية للائحة الأجهزة الطبية التشخيصية المخبرية (IVDR). نستعرض المواعيد النهائية الجديدة حسب فئة المخاطر، والشروط التي يجب على المصنعين تلبيتها للاستفادة من هذا التمديد، ونقدم رؤى حول كيفية تأثير هذا التغيير على استراتيجيتكم للوصول إلى السوق.- ما هي المواعيد النها…

1
إتقان موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وعلامة CE مع Pure Global 3:32

1M ago3:32

3:32

تستكشف هذه الحلقة التعقيدات المتعلقة بالحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وعلامة CE الأوروبية للأجهزة الطبية. نحن نغطي المسارات التنظيمية الرئيسية في الولايات المتحدة، مثل 510(k) وPMA، ونسلط الضوء على التحولات الكبيرة التي أحدثتها لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR) ولائحة الأجهزة التشخيصية (IVDR)، ونوضح كيف يمكن للخبرة المتخصصة…

1
فتح سوق الأجهزة الطبية في فيتنام: استراتيجيات النجاح مع Pure Global 3:01

1M ago3:01

3:01

تستكشف هذه الحلقة السوق الفيتنامي للأجهزة الطبية، وتوضح بالتفصيل الإطار التنظيمي المعقد الذي تديره إدارة المعدات والإنشاءات الطبية (DMEC). نناقش التحديات الرئيسية التي تواجه الشركات المصنعة، بما في ذلك متطلبات المرسوم الحكومي رقم 98/2021/ND-CP، والحاجة الملحة لوجود ممثل محلي. اكتشف كيف تقدم Pure Global حلاً شاملاً، يجمع بين الخبرة المحلية العميقة و…

1
لماذا Pure Global هي شريكك الأمثل لتسجيل الأجهزة الطبية في إندونيسيا؟ 2:38

1M ago2:38

2:38

في هذه الحلقة، نستكشف المشهد التنظيمي المعقد لتسجيل الأجهزة الطبية في إندونيسيا. نناقش دور وزارة الصحة، ونظام تصنيف المخاطر، والمتطلبات الأساسية مثل تعيين ممثل محلي معتمد والحاجة الماسة لشهادة الحلال، ونوضح كيف تقدم Pure Global حلاً شاملاً لتجاوز هذه التحديات وتحقيق وصول سريع وفعال إلى السوق.- ما هي الهيئة التنظيمية المسؤولة عن الأجهزة الطبية في إن…

1
Pure Global: بوابتك لتسجيل الأجهزة الطبية في تايلاند 2:48

1M ago2:48

2:48

في هذه الحلقة، نستكشف تعقيدات تسجيل الأجهزة الطبية في تايلاند. نناقش المتطلبات الأساسية لهيئة الغذاء والدواء التايلاندية (Thai FDA)، بما في ذلك الحاجة الماسة إلى تمثيل محلي، ونوضح كيف أن نهج Pure Global القائم على التكنولوجيا والخبرة المحلية يمهد الطريق للوصول السريع والفعال إلى هذا السوق الحيوي.- ما هي التحديات الرئيسية لتسجيل الأجهزة الطبية لدى ه…

1
Pure Global: بوابتك لتسجيل الأجهزة الطبية في ماليزيا 4:20

1M ago4:20

4:20

تستكشف هذه الحلقة الإجراءات التنظيمية لدخول سوق الأجهزة الطبية في ماليزيا. نناقش دور هيئة الأجهزة الطبية (MDA)، ومتطلبات التسجيل الأساسية مثل تصنيف الأجهزة والحاجة إلى ممثل محلي معتمد (LAR)، والتحديات الشائعة في هذه العملية. نوضح كيف تقدم Pure Global حلاً متكاملاً لتجاوز هذه العقبات، من خلال الجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة…

1
Pure Global: طريقك لتسجيل الأجهزة الطبية في سنغافورة بنجاح 3:26

1M ago3:26

3:26

في هذه الحلقة، نستكشف سوق الأجهزة الطبية في سنغافورة، وهو بوابة استراتيجية لمنطقة جنوب شرق آسيا. نناقش الإطار التنظيمي لهيئة العلوم الصحية (HSA)، بما في ذلك نظام تصنيف الأجهزة الطبية ومسارات التقييم المتاحة، وكيف يمكن أن يساعد الاستفادة من الموافقات التنظيمية السابقة في تسريع عملية التسجيل. كما نوضح الدور الحيوي للممثل المحلي المعتمد وكيف تقدم Pure…

1
Pure Global: دليلك لتسجيل الأجهزة الطبية في السوق التركي 2:51

1M ago2:51

2:51

في هذه الحلقة، نستكشف الإطار التنظيمي لسوق الأجهزة الطبية في تركيا، مع التركيز على متطلبات وكالة الأدوية والأجهزة الطبية التركية (TİTCK) ونظام تتبع المنتجات (ÜTS). نناقش كيف أن الامتثال للوائح الأوروبية وعلامة CE هو مجرد خطوة أولى، ونسلط الضوء على أهمية وجود شريك محلي خبير مثل Pure Global لتجاوز تعقيدات التسجيل والوصول إلى السوق بنجاح.- ما هي المتط…

1
دليلك لدخول سوق الأجهزة الطبية في إسرائيل مع Pure Global 3:00

1M ago3:00

3:00

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل عملية تسجيل الأجهزة الطبية في السوق الإسرائيلي. نستعرض دور وزارة الصحة الإسرائيلية "أمار" (AMAR)، ونشرح المتطلب الأساسي المتمثل في تعيين حامل تسجيل إسرائيلي (AMAR Holder)، وكيف يمكن الاستفادة من الموافقات التنظيمية السابقة من دول مثل الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي لتسريع العملية. كما نوضح كيف تقدم Pure Global حلولا…

1
دليل Pure Global لتسجيل الأجهزة الطبية في السوق المصري 3:05

1M ago3:05

3:05

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل عملية تسجيل الأجهزة الطبية في مصر. نستعرض دور هيئة الدواء المصرية (EDA)، وأهمية تعيين حامل تسجيل مصري (ERH)، ونوضح تصنيف الأجهزة والمستندات الأساسية المطلوبة، والجداول الزمنية المتوقعة. كما نسلط الضوء على كيف يمكن لخبرة Pure Global وتقنياتها المتقدمة أن تكون شريككم الأمثل لتجاوز هذه التحديات التنظيمية بنجاح وتسريع وصول…

1
بيور غلوبال: بوابتكم لتسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة 3:28

1M ago3:28

3:28

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل عملية تسجيل الأجهزة الطبية في سوق الإمارات العربية المتحدة، ونستعرض التحديات التنظيمية التي تفرضها وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MoHAP)، ونوضح كيف تقدم بيور غلوبال حلاً شاملاً يجمع بين الخبرة المحلية والتكنولوجيا المتقدمة لتسهيل وتسريع الوصول إلى هذا السوق الحيوي.- ما هي المتطلبات الأساسية لتسجيل الأجهزة الطبية في الإمار…

1
التغلب على تحديات تسجيل الأجهزة الطبية في الشرق الأوسط مع Pure Global 3:37

1M ago3:37

3:37

تستكشف هذه الحلقة التعقيدات التنظيمية لسوق الأجهزة الطبية في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، مع التركيز على المملكة العربية السعودية ودور الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). نناقش المتطلبات الأساسية لدخول السوق، مثل تعيين ممثل محلي معتمد وإعداد الملفات الفنية، ونسلط الضوء على كيف تقدم Pure Global خبرتها المحلية وتقنياتها المتقدمة لتسهيل عملية ال…

1
Pure Global: دليلك الكامل لتسجيل الأجهزة الطبية في بيرو 3:22

1M ago3:22

3:22

تستكشف هذه الحلقة عملية تسجيل الأجهزة الطبية في بيرو، مع التركيز على دور الهيئة التنظيمية DIGEMID. نناقش نظام تصنيف الأجهزة حسب درجة الخطورة، والمتطلبات الأساسية مثل تعيين حامل تسجيل محلي (PRH)، وضرورة تقديم وثائق مثل شهادة البيع الحر (CFS) وملف فني متكامل باللغة الإسبانية. كما نوضح كيف تبسط Pure Global هذه العملية المعقدة من خلال خبرتها المحلية وأ…

1
Pure Global: دليلك لتجاوز تعقيدات تسجيل الأجهزة الطبية في تشيلي 3:10

1M ago3:10

3:10

في هذه الحلقة، نستكشف المشهد التنظيمي المتطور للأجهزة الطبية في تشيلي. نناقش التحديثات الرئيسية من معهد الصحة العامة (ISP)، بما في ذلك المراسيم الجديدة المتعلقة بتتبع الأجهزة ومتطلبات التسجيل الصارمة التي ستدخل حيز التنفيذ قريبًا. نوضح كيف أن هذه التغييرات تزيد من التعقيد للمصنعين الدوليين، ونسلط الضوء على أهمية وجود شريك استراتيجي محلي وخبير مثل P…

1
Pure Global: دليلك المتخصص للتسجيل لدى INVIMA في كولومبيا 3:55

2M ago3:55

3:55

تقدم هذه الحلقة نظرة عميقة على سوق الأجهزة الطبية في كولومبيا وعملية الموافقة التنظيمية التي تديرها INVIMA. نناقش التحديات الرئيسية التي يواجهها المصنعون، بما في ذلك متطلبات الممثل المحلي والملف الفني، ونوضح كيف يمكن لخدمات Pure Global الاستشارية المتخصصة والشاملة أن تسرّع من وصولكم إلى هذه السوق الرئيسية في أمريكا اللاتينية.- لماذا تعتبر كولومبيا …

1
دليلك لدخول سوق الأجهزة الطبية في الأرجنتين مع Pure Global 2:44

2M ago2:44

2:44

تستكشف هذه الحلقة تعقيدات تسجيل الأجهزة الطبية في الأرجنتين. نتعمق في المشهد التنظيمي الذي تحكمه هيئة ANMAT، ونوضح التحديات والمتطلبات الفريدة التي يواجهها المصنعون، ونشرح لماذا يعد التعاون مع شركة متخصصة مثل Pure Global أمرًا حاسمًا للنجاح في دخول السوق.- ما هي هيئة ANMAT وما هو دورها في الأرجنتين؟- لماذا يعد وجود ممثل محلي أمرًا ضروريًا للوصول إل…

المدونة الصوتية تستحق الاستماع

علم الأحياء بودكاست

المدونة الصوتية تستحق الاستماع

دليل مرجعي سريع