Pure Global تحلل القاعدة النهائية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخاصة بالاختبارات المطورة في المختبرات (LDTs)
MP3•منزل الحلقة
Manage episode 508939120 series 3686510
المحتوى المقدم من Pure Global. يتم تحميل جميع محتويات البودكاست بما في ذلك الحلقات والرسومات وأوصاف البودكاست وتقديمها مباشرة بواسطة Pure Global أو شريك منصة البودكاست الخاص بهم. إذا كنت تعتقد أن شخصًا ما يستخدم عملك المحمي بحقوق الطبع والنشر دون إذنك، فيمكنك اتباع العملية الموضحة هنا https://ar.player.fm/legal.
تناقش هذه الحلقة القاعدة النهائية الجديدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التي تعيد تصنيف الاختبارات المطورة في المختبرات (LDTs) كأجهزة طبية، مما ينهي عقودًا من سياسة "تقدير الإنفاذ". نحن نغطي بالتفصيل الجدول الزمني للتنفيذ التدريجي المكون من خمس مراحل والذي يمتد لأربع سنوات، والذي يجب على المختبرات الاستعداد له، بدءًا من متطلبات الإبلاغ الأولية في عام 2025 وصولًا إلى متطلبات المراجعة قبل التسويق الكاملة بحلول عام 2028. - ما هي القاعدة النهائية الجديدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التي تؤثر على الاختبارات المطورة في المختبرات (LDTs)؟ - متى تم الإعلان عن هذه القاعدة ومتى تبدأ الجداول الزمنية للإنفاذ؟ - ما هي المراحل الخمس للامتثال التي يجب على المختبرات اتباعها؟ - ما هي المتطلبات الرئيسية للمرحلة الأولى التي يحين موعدها في 6 مايو 2025؟ - هل هناك أي استثناءات لأنواع معينة من الاختبارات المطورة في المختبرات (LDTs)؟ - كيف سيغير هذا الإطار التنظيمي الجديد مشهد التشخيص في الولايات المتحدة؟ - ما الذي يجب على الشركات المصنعة القيام به الآن للتحضير لهذه التغييرات؟ تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). من خلال الجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة، نقوم بتبسيط الوصول إلى الأسواق العالمية. يمكننا مساعدتك في تطوير استراتيجية تنظيمية فعالة للولايات المتحدة، وإعداد وتقديم الملفات الفنية، وضمان الامتثال المستمر للمتطلبات الجديدة لإدارة الغذاء والدواء. دع خبرائنا يوجهونك خلال هذا التحول التنظيمي المعقد لضمان وصول أسرع وأكثر سلاسة لمنتجاتك إلى السوق. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة موقعنا على https://pureglobal.com/ أو تواصل معنا عبر البريد الإلكتروني [email protected].
…
continue reading
54 حلقات