2023-14: Inverkehrbringung, ein Konzept, das man verstehen muss

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Exile

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Episode 10: From Refugee to Radical 44:09

منذ 2 years44:09

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44:09

When a young Eva Kollisch arrives as a refugee in New York in 1940, she finds a community among socialists who share her values and idealism. She soon discovers ‘the cause’ isn’t as idyllic as it seems. Little does she know this is the beginning of a lifelong commitment to activism and her determination to create radical change in ways that include belonging, love and one's full self. In addition to Eva Kollisch’s memoirs Girl in Movement (2000) and The Ground Under My Feet (2014), LBI’s collections include an oral history interview with Eva conducted in 2014 and the papers of Eva’s mother, poet Margarete Kolllisch, which document Eva’s childhood experience on the Kindertransport. Learn more at www.lbi.org/kollisch . Exile is a production of the Leo Baeck Institute , New York | Berlin and Antica Productions . It’s narrated by Mandy Patinkin. Executive Producers include Katrina Onstad, Stuart Coxe, and Bernie Blum. Senior Producer is Debbie Pacheco. Associate Producers are Hailey Choi and Emily Morantz. Research and translation by Isabella Kempf. Sound design and audio mix by Philip Wilson, with help from Cameron McIver. Theme music by Oliver Wickham. Voice acting by Natalia Bushnik. Special thanks to the Kollisch family for the use of Eva’s two memoirs, “Girl in Movement” and “The Ground Under My Feet”, the Sophia Smith Collection at Smith College and their “Voices of Feminism Oral History Project”, and Soundtrack New York.…

منذ عامين 21:53

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Auf was Hersteller, Forscher und Importeure achten müssen, um Ärger zu vermeiden

Bei einer Konferenz zur KI im medizinischen Bereich wurde die Aussage getätigt, dass eine Inverkehrbringung vorläge, wenn Forschende ihre Algorithmen bei Github einstellen, falls diese Algorithmen für die Diagnose, Therapie und Überwachung von Krankheiten genutzt werden können. Das verursachte große Verunsicherung in der "Research Community".

Das haben wir als Anlass genommen, um mit dem Rechtsanwalt Boris Handorn zentrale Fragen zu klären:

Was ist eine Inverkehrbringung?
Zu welchem Zeitpunkt erfolgt diese Inverkehrbringung? Wie unterscheidet sich das bei physischen Produkten und bei reiner Software?
Unter welchen Umständen ist es ein Problem, wenn das Produkt versehentlich nicht(!) in den Verkehr gebracht wurde?
Muss die MDR-Konformität auch gewährleistet sein, ohne dass das Produkt in den Verkehr gebracht wurde?
Benötigen Hersteller außerhalb der EU einen Importeur für die Inverkehrbringung?
Auf was sollten Hersteller achten, um regulatorischen Ärger zu vermeiden? Was sind die Tipps für Forscherinnen und Forscher?

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an

Boris Handorn | Produktkanzlei Senden Sie eine E-Mail

Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

Webseite: Inverkehrbringung

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#Wissenschaft #Bildung #Nachrichten #Tech News #Prof. Dr. Christian Johner #Medizinprodukte #Medical Device #Medical Device Regulation #Benannte Stellen #Fda #Zertifizierung Medizinprodukte #Zulassung Medizinprodukte #Audit Medizinprodukte #Medizintechnik

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2023-14: Inverkehrbringung, ein Konzept, das man verstehen muss

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Auf was Hersteller, Forscher und Importeure achten müssen, um Ärger zu vermeiden

Das haben wir als Anlass genommen, um mit dem Rechtsanwalt Boris Handorn zentrale Fragen zu klären:

Was ist eine Inverkehrbringung?
Zu welchem Zeitpunkt erfolgt diese Inverkehrbringung? Wie unterscheidet sich das bei physischen Produkten und bei reiner Software?
Unter welchen Umständen ist es ein Problem, wenn das Produkt versehentlich nicht(!) in den Verkehr gebracht wurde?
Muss die MDR-Konformität auch gewährleistet sein, ohne dass das Produkt in den Verkehr gebracht wurde?
Benötigen Hersteller außerhalb der EU einen Importeur für die Inverkehrbringung?
Auf was sollten Hersteller achten, um regulatorischen Ärger zu vermeiden? Was sind die Tipps für Forscherinnen und Forscher?

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2025-03: Zielvereinbarungen (schlimm) 9:06

منذ 16 يومًا9:06

9:06

Wie Fehlanreize Menschen und Unternehmen schaden Zielvereinbarungen sind ein viel genutztes Instrument, um sicherzustellen, dass die Mitarbeitenden die festgelegten Ziele mit aller Energie anstreben. Spätestens wenn diese Zielvereinbarungen an Boni geknüpft sind, droht die Gefahr, dass das Geld den Sinn der Unternehmensziele ersetzt. Christian Johner berichtet über seine eigenen Erfahrungen sowohl als jemand, der solche Ziele bekam, als auch solche Ziele vorgab. Also die Erfahrungen von beiden Seiten. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Christian Johner ( via Kontaktformular ).…

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2025-02: Benannte Stelle oder Zertifizierungsstelle? 17:21

منذ 5 weeks17:21

17:21

Zu welchem Zeitpunkt sollten Hersteller welches Zertifikat anstreben? Fast alle von der ZLG benannten Benannte Stellen sind auch von der DAkkS akkreditierte Zertifizierungsstellen. Daher können Medizinprodukte- und IVD-Hersteller von diesen Organisationen sowohl ein "MDR-Zertifikat" als auch eine "ISO 13485-Zertifizierung" erhalten. Allerdings unterscheiden sich diese beiden Prozesse. Im Gespräch mit Martin Tettke von BerlinCert klärt Prof. Johner, wie Hersteller die Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen bzw. Zertifizierungsorganisationen am besten angehen und in welcher Reihenfolge sie vorgehen sollten, um ihre Produkte möglichst schnell, problemfrei und ohne unnötige Kosten in den Markt zu bringen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Martin Tettke Prof. Dr. Christian Johner ( via Kontaktformular ) Webseite: www.berlincert.de…

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2025-01: Wie ich fast gefeuert wurde 6:20

منذ 6 weeks6:20

6:20

Wenn Führungskräfte das Richtige wollen und das Falsche tun Führungskräfte sind für die Ergebnisse ihrer Bereiche verantwortlich. Das ist nachvollziehbar. Es heißt schließlich „Verantwortungsbereich“. Aber manchmal sorgen die Führungskräfte durch ihr Bemühen um Zielerreichung selbst dafür, dass die Ziele nicht erreicht werden, weil sie beispielsweise Projekte verzögern. Christian Johner berichtet in dieser Podcast-Episode aus seiner eigenen Erfahrung aus einem Software-Projekt. Damit bietet er wertvolle Insights sowohl für Führungskräfte als auch deren Mitarbeitende, insbesondere in der Software-Entwicklung (Anforderungserhebung, Architektur, Programmierung). Für die Hörenden erschließt sich auch, weshalb man manchmal zu Beginn langsam machen sollte, um am Ende schneller zu sein.…

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2024-16: Ein Leben für Regulatory Affairs 16:14

منذ 13 weeks16:14

16:14

Was die Aufgabe als RA-Führungskraft herausfordernd, befriedigend und erfolgreich macht Michael Herzog, Regulatory Affairs Manager bei der Firma Henke-Sass-Wolf, berichtet über seinen Weg in die und in der Welt der regulatorischen Anforderungen. Im Gespräch mit Professor Johner beschreibt er, was einen erfolgreichen RA-Manager auszeichnet und welche Voraussetzungen diese Rolle erfüllen sollte. Er schildert, wohin die Reise gehen wird: Die Reise der Regulatory-Affairs-Welt und die eigene Reise. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular )…

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2024-15: Erkenntnisse aus der Arbeit mit 100+ Firmen 27:37

منذ 15 weeks27:37

27:37

Was Unternehmen erfolgreich macht und was nicht – Einblicke eines Dienstleisters Dr. Daniel Mölle hat über 15 Jahre bei einem Entwicklungsdienstleister gearbeitet und dabei Einblicke in mehr als 100 Unternehmen bekommen. In dieser Podcast-Episode berichtet er, wie die Kultur, wie Kompetenzen und wie Strukturen zum Erfolg führen – oder zu Problemen. Daniel Mölle verrät auch, weshalb er sich für das Johner Institut als seinen neuen Arbeitgeber entschieden hat. Seine Überlegungen geben den Zuhörerinnen und Zuhörern auch Einblicke ins Johner Institut. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Daniel Mölle Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular )…

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2024-14: Ewig leben: Sicherheit in unsicheren Zeiten 25:06

منذ 17 weeks25:06

25:06

Erfolgsfaktoren für Personen und Unternehmen Die Gesellschafter des Johner Instituts, Stefan Gössel und Christian Johner, offenbaren erstmals die Geheimnisse, die dem Institut über 20 Jahre zu einem stabilen Wachstum verholfen und es zu einer Institution für das Medizinprodukte-Ökosystem gemacht haben. Eine Institution an dem Top-Expertinnen und Experten in Zufriedenheit Kunden helfen, Konzepte und Software entwickeln und die Regulatorik von Morgen mitgestalten. Webseite des Boards , den Gesellschaftern des Johner Instituts…

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2024-13: Was bedeutet es, ein Regulatory Affairs Manager zu sein? 19:45

منذ 22 weeks19:45

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Aufgaben, Herausforderungen und Wünsche eines Regulatory-Affairs-Experten Alexander Beck ist ein leitender Regulatory Affairs Manager bei Richard Wolff in Knittlingen. Im Gespräch mit Prof. Johner schildert er, wie er zu diesem Beruf (dieser Berufung?) kam, worin seine Aufgaben bestehen, wann die Vorgesetzten zufrieden sind und welche Herausforderungen er ständig meistert. Eine Einführung in die Welt der Regulatory Affairs. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Alexander Beck via E-Mail Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular…

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2024-12: Was einfach erscheint, aber nicht ist: Was sind Gefährdungen gemäß ISO 14971? 20:38

منذ 24 weeks20:38

20:38

Schnell zu präzisen, kompakten und normkonformen Risikomanagementakten Die Definitionen von Begriffen wie Gefährdung, Gefährdungssituation und Schaden erscheinen ebenso kurz wie klar. In der Praxis zeigt sich aber, wie schwierig es ist, "Probleme" mit Medizinprodukten und deren Ursachen korrekt den Konzepten zuzuordnen. Doch wenn dieses Fundament nicht sicher steht, wird die ganze Risikomanagementakte unpräzise und damit nicht nur zu einem regulatorischen Risiko. Christian Rosenzweig und Christian Johner geben in dieser Podcast-Episode Tipps für den präzisen Umgang mit diesen Begriffen. Das hilft dabei, ohne unnötige Diskussionen und schneller präzise und normkonforme Risikomanagementakten zu erstellen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Christian Rosenzweig oder Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular . Webseite: Fachartikel zu Gefährdungen und Gefährdungssituationen Fachartikel zu Schäden und Schweregraden Fachartikel zu risikominimierenden Maßnahmen…

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2024-11: Das eigene Unternehmen in den Abgrund modellieren 12:18

منذ 25 weeks12:18

12:18

Was Unternehmen bei unternehmensweiten Datenmodellen beachten sollten Die Bedeutung der digitalen Transformation für die eigene Wettbewerbsfähigkeit verstehen immer mehr Unternehmen. Aber der Glaube, dass ein unternehmensweites Datenmodell eine Voraussetzung für eine erfolgreiche Transformation ist, erweist sich oft als falsch. Im Gegenteil: Für die Modellierung wenden die Unternehmen viele Ressourcen auf, ohne jemals einen Nutzen zu erreichen. Professor Johner beleuchtet in dieser Podcast-Episode die typischen Fehler beim Erstellen dieser Datenmodelle und gibt Tipps, um diese Fehler zu vermeiden Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular…

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2024-10: Die erfolgreiche Regulatory Affairs Führungskraft 19:48

منذ 26 weeks19:48

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Eine Lageeinschätzung eines Senior Vice Presidents Regulatory Affairs Stefan Fischer ist Senior Vice President Regulatory Affairs bei der Paul Hartmann AG. Er verrät den Hörerinnen und Hörern dieser Podcast-Episode, welche Erwartungen an Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs gestellt werden, welche Herausforderungen er dabei bewältigen muss, wie ihm das mit seinem vielfältigen Team gelingt, wohin er die Reise der Regulatory Affairs gehen sieht und weshalb Paul Hartmann ein Top-Arbeitgeber für die verschiedensten Biografien ist. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Stefan Fischer, Paul Hartmann AG, via LinkedIn Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular Webseite: Paul Hartmann…

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2024-09: Best Practice Software-Entwicklung 17:07

منذ 34 weeks17:07

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Woran Software-Projekte oft kranken Michael Nauditt, Geschäftsführer der Moguru GmbH, unterstützt mit seinem Team Unternehmen bei der Software-Entwicklung, auch das Johner Institut. Im Interview mit Prof. Johner berichtet Michael Nauditt von typischen Problemen, auf die er und sein Team stoßen, wenn sie in Projekte gerufen werden. Er schildert die Ursachen dieser Probleme und wie es ihm gelingt, auch verfahrene Projekte wieder auf die Erfolgsspur zu bringen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Michael Nauditt via LinkedIn oder via E-Mail Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular…

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2024-08: Schnelle internationale Zulassung dank Usability 20:38

منذ 38 weeks20:38

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Usability-Studien international, gesetzeskonform und effizient durchführen Der Usability-Experte Dr. Philipp Schleer berichtet aus der Alltagspraxis darüber, weshalb Usability-Studien notwendig sind, in welchen Fällen diese in verschiedenen Ländern (parallel) geführt werden sollten, welche typischen Herausforderungen dabei entstehen und wie man diese überwindet und auf was man bei der Auswahl von Dienstleistern achten sollte. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Philipp Schleer Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: Usability Services…

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2024-07: Wie Sie dem Gesundheitswesen direkt helfen können 13:45

منذ 45 weeks13:45

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Ein wirklich nachhaltiges Projekt benötigt Ihre Spende alter Computer Bereits seit über zehn Jahren hilft der Verein HITA e.V. (Healtchare IT for Africa) Pflegekräften und Hebammen im Ghana bei der Weiterbildung, indem er Lernarbeitsplätze mit PCs ausstattet und am Laufen hält. Dabei spielt die Nachhaltigkeit eine große Rolle: Ausschließlich alte PCs kommen zum Einsatz, die sonst weggeworfen werden würden. Die PC-Labs werden qualifiziert, die Wartung der Infrastruktur selbst durchzuführen. Dadurch gelingt es, PCs teilweise über zehn Jahre am Laufen zu halten. Wohlgemerkt, nachdem sie in Deutschland ausgemustert wurden. Die inzwischen 40 PC-Labs bedürfen nun einer neuen Ausstattung, weshalb HITA e.V. um Ihre Spende eines Altgeräts bittet. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Thomas Erkert über die Webseite von HITA e.V. oder via E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)…

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2024-06: Rechtliche Anforderungen an Cloud-Lösungen (mit Prof. Strittmatter) 31:13

منذ 48 weeks31:13

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Was Medizinproduktehersteller (nicht nur) bei der Vertragsgestaltung beachten sollten Medizinproduktehersteller nutzen die Cloud für ihre internen IT-Systeme, zum Beispiel um ein ERP zu betreiben oder sogar mit einem cloudbasierten ERP zu arbeiten. Gleichzeitig nutzen einige Hersteller die Cloud, um selbst Dienstleistungen anzubieten, wie das beispielsweise viele DiGA-Hersteller tun. Im Gespräch mit dem Juristen Prof. Strittmatter klärt diese Podcast-Episode, welche umfangreichen rechtlichen Vorschriften die Cloud-Anbieter und Cloud-Nutzer beachten müssen wie: Allgemeines (IT-)Vertragsrecht Medizinprodukterecht Datenschutzrecht Data Act Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Marc Strittmatter (via E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Beachten Sie auch den Fachartikel zum Cloud-Computing bei Medizinprodukteherstellern.…

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2024-05: Was der EU AI Act für Medizinproduktehersteller bedeutet 24:45

منذ 50 weeks24:45

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Eine erste Einordnung der neuen EU-Verordnung mit Dr. Till Klein Anfang März 2024 hat die EU den AI Act, die Verordnung zu Produkten mit künstlicher Intelligenz, veröffentlicht. In dieser Podcast-Episode geht der AI-Act-Experte Dr. Till Klein im Gespräch mit Prof. Johner Fragen nach wie: Was ist das Ziel des AI Acts? Welche konkreten Anforderungen stellt er? Unter welchen Umständen sind Medizinprodukte- und IVD-Hersteller vom AI Act betroffen? Benötigen Sie eine zweite Benannte Stelle? Beachten Sie auch die verlinkten Quellen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an: Dr. Till Klein (via E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten: AI Act vom 06 März 2024 mit finaler Nummerierung in EN Website appliedAI Institute for Europe gGmbH LinkedIn appliedAI Institute for Europe gGmbH LinkedIn Dr. Till Klein Regulatorische Anforderungen an KI-basierte Medizinprodukte…

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