2023-12: Ungerechtfertigte regulatorische Anforderungen?

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This Is Woman's Work with Nicole Kalil

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QUALIFIED: How Competency Checking and Race Collide at Work with Shari Dunn | 284 33:58

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33:58

In this episode, we delve into the concept of being "qualified" in the workplace, examining who gets labeled as such, who doesn't, and the underlying reasons. We explore "competency checking"—the practice of scrutinizing individuals' abilities—and how it disproportionately affects underrepresented groups, often going unnoticed or unchallenged. Our discussion aims to redefine qualifications in a fair, equitable, and actionable manner. Our guest, Shari Dunn , is an accomplished journalist, former attorney, news anchor, CEO, university professor, and sought-after speaker. She has been recognized as Executive of the Year and a Woman of Influence, with her work appearing in Fortune Magazine, The Wall Street Journal, Ad Age, and more. Her new book, Qualified: How Competency Checking and Race Collide at Work , unpacks what it truly means to be deserving and capable—and why systemic barriers, not personal deficits, are often the real problem. Her insights challenge the narratives that hold so many of us back and offer practical solutions for building a more equitable future. Together, we can build workplaces and communities that don’t just reflect the world we live in, but the one we want to create. A world where being qualified is about recognizing the talent and potential that’s been overlooked for far too long. It’s not just about getting a seat at the table—it’s about building an entirely new table, one designed with space for all of us. Connect with Our Guest Shari Dunn Website& Book - Qualified: https://thesharidunn.com LI: https://www.linkedin.com/today/author/sharidunn TikTok: https://www.tiktok.com/@thesharidunn Related Podcast Episodes: How To Build Emotionally Mature Leaders with Dr. Christie Smith | 272 Holding It Together: Women As America's Safety Net with Jessica Calarco | 215 How To Defy Expectations with Dr. Sunita Sah | 271 Share the Love: If you found this episode insightful, please share it with a friend, tag us on social media, and leave a review on your favorite podcast platform! 🔗 Subscribe & Review: Apple Podcasts | Spotify | Amazon Music…

منذ عامين 17:02

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Das große Fingerpointing

Für Medizinproduktehersteller wird es immer schwieriger, ihre Produkte in den Verkehr zu bringen. Sie verlieren dramatisch an Wettbewerbsfähigkeit. Das zeigt sich auch am implodierenden Marktanteil deutscher Hersteller in Deutschland.

Doch wer ist schuld? Die Hersteller sagen, es seien die MDR und die ungerechtfertigten Forderungen durch die Benannten Stellen. Die Benannten Stellen schieben die Schuld auf die ZLG und die MDCG-Dokumente. Und deren Autoren sind nicht auffindbar.

Um etwas Licht in die Sache zu bringen, hat das Johner Institut eine Umfrage gestartet. Sie hat das Ziel herauszufinden, wo Anforderungen gestellt werden, die über die der MDR bzw. IVDR hinausgehen.

Was dabei herausgekommen ist, berichtet der Regulatory Scientist des Johner Instituts, Sven Wittorf, in diesem Podcast mit Professor Johner.

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an

Sven Wittorf Senden Sie eine E-Mail

Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)

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#Wissenschaft #Bildung #Nachrichten #Tech News #Prof. Dr. Christian Johner #Medizinprodukte #Medical Device #Medical Device Regulation #Benannte Stellen #Fda #Zertifizierung Medizinprodukte #Zulassung Medizinprodukte #Audit Medizinprodukte #Medizintechnik

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Das große Fingerpointing

Um etwas Licht in die Sache zu bringen, hat das Johner Institut eine Umfrage gestartet. Sie hat das Ziel herauszufinden, wo Anforderungen gestellt werden, die über die der MDR bzw. IVDR hinausgehen.

Was dabei herausgekommen ist, berichtet der Regulatory Scientist des Johner Instituts, Sven Wittorf, in diesem Podcast mit Professor Johner.

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2025-03: Zielvereinbarungen (schlimm) 9:06

منذ 16 يومًا9:06

9:06

Wie Fehlanreize Menschen und Unternehmen schaden Zielvereinbarungen sind ein viel genutztes Instrument, um sicherzustellen, dass die Mitarbeitenden die festgelegten Ziele mit aller Energie anstreben. Spätestens wenn diese Zielvereinbarungen an Boni geknüpft sind, droht die Gefahr, dass das Geld den Sinn der Unternehmensziele ersetzt. Christian Johner berichtet über seine eigenen Erfahrungen sowohl als jemand, der solche Ziele bekam, als auch solche Ziele vorgab. Also die Erfahrungen von beiden Seiten. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Christian Johner ( via Kontaktformular ).…

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2025-02: Benannte Stelle oder Zertifizierungsstelle? 17:21

منذ 5 weeks17:21

17:21

Zu welchem Zeitpunkt sollten Hersteller welches Zertifikat anstreben? Fast alle von der ZLG benannten Benannte Stellen sind auch von der DAkkS akkreditierte Zertifizierungsstellen. Daher können Medizinprodukte- und IVD-Hersteller von diesen Organisationen sowohl ein "MDR-Zertifikat" als auch eine "ISO 13485-Zertifizierung" erhalten. Allerdings unterscheiden sich diese beiden Prozesse. Im Gespräch mit Martin Tettke von BerlinCert klärt Prof. Johner, wie Hersteller die Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen bzw. Zertifizierungsorganisationen am besten angehen und in welcher Reihenfolge sie vorgehen sollten, um ihre Produkte möglichst schnell, problemfrei und ohne unnötige Kosten in den Markt zu bringen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Martin Tettke Prof. Dr. Christian Johner ( via Kontaktformular ) Webseite: www.berlincert.de…

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2025-01: Wie ich fast gefeuert wurde 6:20

منذ 6 weeks6:20

6:20

Wenn Führungskräfte das Richtige wollen und das Falsche tun Führungskräfte sind für die Ergebnisse ihrer Bereiche verantwortlich. Das ist nachvollziehbar. Es heißt schließlich „Verantwortungsbereich“. Aber manchmal sorgen die Führungskräfte durch ihr Bemühen um Zielerreichung selbst dafür, dass die Ziele nicht erreicht werden, weil sie beispielsweise Projekte verzögern. Christian Johner berichtet in dieser Podcast-Episode aus seiner eigenen Erfahrung aus einem Software-Projekt. Damit bietet er wertvolle Insights sowohl für Führungskräfte als auch deren Mitarbeitende, insbesondere in der Software-Entwicklung (Anforderungserhebung, Architektur, Programmierung). Für die Hörenden erschließt sich auch, weshalb man manchmal zu Beginn langsam machen sollte, um am Ende schneller zu sein.…

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2024-16: Ein Leben für Regulatory Affairs 16:14

منذ 13 weeks16:14

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Was die Aufgabe als RA-Führungskraft herausfordernd, befriedigend und erfolgreich macht Michael Herzog, Regulatory Affairs Manager bei der Firma Henke-Sass-Wolf, berichtet über seinen Weg in die und in der Welt der regulatorischen Anforderungen. Im Gespräch mit Professor Johner beschreibt er, was einen erfolgreichen RA-Manager auszeichnet und welche Voraussetzungen diese Rolle erfüllen sollte. Er schildert, wohin die Reise gehen wird: Die Reise der Regulatory-Affairs-Welt und die eigene Reise. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular )…

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2024-15: Erkenntnisse aus der Arbeit mit 100+ Firmen 27:37

منذ 15 weeks27:37

27:37

Was Unternehmen erfolgreich macht und was nicht – Einblicke eines Dienstleisters Dr. Daniel Mölle hat über 15 Jahre bei einem Entwicklungsdienstleister gearbeitet und dabei Einblicke in mehr als 100 Unternehmen bekommen. In dieser Podcast-Episode berichtet er, wie die Kultur, wie Kompetenzen und wie Strukturen zum Erfolg führen – oder zu Problemen. Daniel Mölle verrät auch, weshalb er sich für das Johner Institut als seinen neuen Arbeitgeber entschieden hat. Seine Überlegungen geben den Zuhörerinnen und Zuhörern auch Einblicke ins Johner Institut. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Daniel Mölle Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular )…

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2024-14: Ewig leben: Sicherheit in unsicheren Zeiten 25:06

منذ 17 weeks25:06

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Erfolgsfaktoren für Personen und Unternehmen Die Gesellschafter des Johner Instituts, Stefan Gössel und Christian Johner, offenbaren erstmals die Geheimnisse, die dem Institut über 20 Jahre zu einem stabilen Wachstum verholfen und es zu einer Institution für das Medizinprodukte-Ökosystem gemacht haben. Eine Institution an dem Top-Expertinnen und Experten in Zufriedenheit Kunden helfen, Konzepte und Software entwickeln und die Regulatorik von Morgen mitgestalten. Webseite des Boards , den Gesellschaftern des Johner Instituts…

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2024-13: Was bedeutet es, ein Regulatory Affairs Manager zu sein? 19:45

منذ 22 weeks19:45

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Aufgaben, Herausforderungen und Wünsche eines Regulatory-Affairs-Experten Alexander Beck ist ein leitender Regulatory Affairs Manager bei Richard Wolff in Knittlingen. Im Gespräch mit Prof. Johner schildert er, wie er zu diesem Beruf (dieser Berufung?) kam, worin seine Aufgaben bestehen, wann die Vorgesetzten zufrieden sind und welche Herausforderungen er ständig meistert. Eine Einführung in die Welt der Regulatory Affairs. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Alexander Beck via E-Mail Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular…

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2024-12: Was einfach erscheint, aber nicht ist: Was sind Gefährdungen gemäß ISO 14971? 20:38

منذ 24 weeks20:38

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Schnell zu präzisen, kompakten und normkonformen Risikomanagementakten Die Definitionen von Begriffen wie Gefährdung, Gefährdungssituation und Schaden erscheinen ebenso kurz wie klar. In der Praxis zeigt sich aber, wie schwierig es ist, "Probleme" mit Medizinprodukten und deren Ursachen korrekt den Konzepten zuzuordnen. Doch wenn dieses Fundament nicht sicher steht, wird die ganze Risikomanagementakte unpräzise und damit nicht nur zu einem regulatorischen Risiko. Christian Rosenzweig und Christian Johner geben in dieser Podcast-Episode Tipps für den präzisen Umgang mit diesen Begriffen. Das hilft dabei, ohne unnötige Diskussionen und schneller präzise und normkonforme Risikomanagementakten zu erstellen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Christian Rosenzweig oder Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular . Webseite: Fachartikel zu Gefährdungen und Gefährdungssituationen Fachartikel zu Schäden und Schweregraden Fachartikel zu risikominimierenden Maßnahmen…

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2024-11: Das eigene Unternehmen in den Abgrund modellieren 12:18

منذ 25 weeks12:18

12:18

Was Unternehmen bei unternehmensweiten Datenmodellen beachten sollten Die Bedeutung der digitalen Transformation für die eigene Wettbewerbsfähigkeit verstehen immer mehr Unternehmen. Aber der Glaube, dass ein unternehmensweites Datenmodell eine Voraussetzung für eine erfolgreiche Transformation ist, erweist sich oft als falsch. Im Gegenteil: Für die Modellierung wenden die Unternehmen viele Ressourcen auf, ohne jemals einen Nutzen zu erreichen. Professor Johner beleuchtet in dieser Podcast-Episode die typischen Fehler beim Erstellen dieser Datenmodelle und gibt Tipps, um diese Fehler zu vermeiden Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular…

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2024-10: Die erfolgreiche Regulatory Affairs Führungskraft 19:48

منذ 26 weeks19:48

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Eine Lageeinschätzung eines Senior Vice Presidents Regulatory Affairs Stefan Fischer ist Senior Vice President Regulatory Affairs bei der Paul Hartmann AG. Er verrät den Hörerinnen und Hörern dieser Podcast-Episode, welche Erwartungen an Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs gestellt werden, welche Herausforderungen er dabei bewältigen muss, wie ihm das mit seinem vielfältigen Team gelingt, wohin er die Reise der Regulatory Affairs gehen sieht und weshalb Paul Hartmann ein Top-Arbeitgeber für die verschiedensten Biografien ist. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Stefan Fischer, Paul Hartmann AG, via LinkedIn Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular Webseite: Paul Hartmann…

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2024-09: Best Practice Software-Entwicklung 17:07

منذ 34 weeks17:07

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Woran Software-Projekte oft kranken Michael Nauditt, Geschäftsführer der Moguru GmbH, unterstützt mit seinem Team Unternehmen bei der Software-Entwicklung, auch das Johner Institut. Im Interview mit Prof. Johner berichtet Michael Nauditt von typischen Problemen, auf die er und sein Team stoßen, wenn sie in Projekte gerufen werden. Er schildert die Ursachen dieser Probleme und wie es ihm gelingt, auch verfahrene Projekte wieder auf die Erfolgsspur zu bringen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Michael Nauditt via LinkedIn oder via E-Mail Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular…

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2024-08: Schnelle internationale Zulassung dank Usability 20:38

منذ 38 weeks20:38

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Usability-Studien international, gesetzeskonform und effizient durchführen Der Usability-Experte Dr. Philipp Schleer berichtet aus der Alltagspraxis darüber, weshalb Usability-Studien notwendig sind, in welchen Fällen diese in verschiedenen Ländern (parallel) geführt werden sollten, welche typischen Herausforderungen dabei entstehen und wie man diese überwindet und auf was man bei der Auswahl von Dienstleistern achten sollte. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Dr. Philipp Schleer Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseite: Usability Services…

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2024-07: Wie Sie dem Gesundheitswesen direkt helfen können 13:45

منذ 45 weeks13:45

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Ein wirklich nachhaltiges Projekt benötigt Ihre Spende alter Computer Bereits seit über zehn Jahren hilft der Verein HITA e.V. (Healtchare IT for Africa) Pflegekräften und Hebammen im Ghana bei der Weiterbildung, indem er Lernarbeitsplätze mit PCs ausstattet und am Laufen hält. Dabei spielt die Nachhaltigkeit eine große Rolle: Ausschließlich alte PCs kommen zum Einsatz, die sonst weggeworfen werden würden. Die PC-Labs werden qualifiziert, die Wartung der Infrastruktur selbst durchzuführen. Dadurch gelingt es, PCs teilweise über zehn Jahre am Laufen zu halten. Wohlgemerkt, nachdem sie in Deutschland ausgemustert wurden. Die inzwischen 40 PC-Labs bedürfen nun einer neuen Ausstattung, weshalb HITA e.V. um Ihre Spende eines Altgeräts bittet. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Thomas Erkert über die Webseite von HITA e.V. oder via E-Mail Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular)…

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2024-06: Rechtliche Anforderungen an Cloud-Lösungen (mit Prof. Strittmatter) 31:13

منذ 48 weeks31:13

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Was Medizinproduktehersteller (nicht nur) bei der Vertragsgestaltung beachten sollten Medizinproduktehersteller nutzen die Cloud für ihre internen IT-Systeme, zum Beispiel um ein ERP zu betreiben oder sogar mit einem cloudbasierten ERP zu arbeiten. Gleichzeitig nutzen einige Hersteller die Cloud, um selbst Dienstleistungen anzubieten, wie das beispielsweise viele DiGA-Hersteller tun. Im Gespräch mit dem Juristen Prof. Strittmatter klärt diese Podcast-Episode, welche umfangreichen rechtlichen Vorschriften die Cloud-Anbieter und Cloud-Nutzer beachten müssen wie: Allgemeines (IT-)Vertragsrecht Medizinprodukterecht Datenschutzrecht Data Act Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Prof. Dr. Marc Strittmatter (via E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Beachten Sie auch den Fachartikel zum Cloud-Computing bei Medizinprodukteherstellern.…

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2024-05: Was der EU AI Act für Medizinproduktehersteller bedeutet 24:45

منذ 50 weeks24:45

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Eine erste Einordnung der neuen EU-Verordnung mit Dr. Till Klein Anfang März 2024 hat die EU den AI Act, die Verordnung zu Produkten mit künstlicher Intelligenz, veröffentlicht. In dieser Podcast-Episode geht der AI-Act-Experte Dr. Till Klein im Gespräch mit Prof. Johner Fragen nach wie: Was ist das Ziel des AI Acts? Welche konkreten Anforderungen stellt er? Unter welchen Umständen sind Medizinprodukte- und IVD-Hersteller vom AI Act betroffen? Benötigen Sie eine zweite Benannte Stelle? Beachten Sie auch die verlinkten Quellen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an: Dr. Till Klein (via E-Mail) Prof. Dr. Christian Johner (via Kontaktformular) Webseiten: AI Act vom 06 März 2024 mit finaler Nummerierung in EN Website appliedAI Institute for Europe gGmbH LinkedIn appliedAI Institute for Europe gGmbH LinkedIn Dr. Till Klein Regulatorische Anforderungen an KI-basierte Medizinprodukte…

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