Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Hàn Quốc Với Các Quy Định Mới Nhất

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Trong tập này, chúng tôi sẽ phân tích các cải cách quy định gần đây của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) đang thay đổi bối cảnh cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ thảo luận về lộ trình phê duyệt cấp tốc mới cho các công nghệ tiên tiến, việc thực thi Đạo luật Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số, các yêu cầu thử nghiệm lâm sàng được nới lỏng cho thiết bị AI và nỗ lực hài hòa hóa các tiêu chuẩn GMP với MDSAP. Hãy cùng tham gia để hiểu những thay đổi này có ý nghĩa gì đối với việc tiếp cận thị trường tại một trong những thị trường chăm sóc sức khỏe năng động nhất châu Á. - Hệ thống Tiếp cận Thị trường Tức thì mới của Hàn Quốc hoạt động như thế nào? - Đạo luật Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số có ý nghĩa gì đối với các nhà sản xuất SaMD? - Khi nào các thiết bị y tế AI có thể được miễn yêu cầu thử nghiệm lâm sàng tại địa phương ở Hàn Quốc? - Hàn Quốc đang giải quyết các quy định về an ninh mạng cho thiết bị y tế kỹ thuật số như thế nào? - Việc hài hòa hóa GMP của Hàn Quốc với MDSAP có thể mang lại lợi ích gì cho công ty của bạn? - Lộ trình phê duyệt cho các thiết bị y tế đổi mới ở Hàn Quốc đã thay đổi như thế nào trong năm 2024 và 2025? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm phát triển chiến lược quy định hiệu quả, biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, và đóng vai trò là đại diện pháp lý tại địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường, bao gồm cả Hàn Quốc. Bằng cách tận dụng mạng lưới toàn cầu và công nghệ, Pure Global giúp bạn điều hướng các con đường pháp lý phức tạp một cách hiệu quả, đảm bảo sản phẩm của bạn đến được thị trường nhanh hơn. Liên hệ với chúng tôi tại [email protected] hoặc truy cập https://pureglobal.com để tìm hiểu thêm.